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我国药用玻璃瓶标准与国际的差距
发布时间:2019/8/30

在德国法兰克福福美茵茨召开的第十届年会上,药用玻璃瓶专家提出了3.3-硼硅玻璃和中性玻璃的主要化学成分、化学稳定性和物理性能技术指标。其中,3.3-硼硅玻璃和我国的特硬料、GG17料化学成分和理化性能基本一致,主要差别在于线热膨胀系数控制范围不同。

在德国法兰克福福美茵茨召开的第十届年会上,药用玻璃瓶专家提出了3.3-硼硅玻璃和中性玻璃的主要化学成分、化学稳定性和物理性能技术指标。其中,3.3-硼硅玻璃和我国的特硬料、GG17料化学成分和理化性能基本一致,主要差别在于线热膨胀系数控制范围不同,我国的这两种玻璃还没有严格规定线热膨胀系数控制范围。而国际中性药用玻璃瓶和我国“中性”玻璃的性能差别比较明显,今后要积极发展国际中性玻璃生产,逐步限用我们原有概念的“中性”玻璃正在成为业内人士的共识。

在我国,低硼硅玻璃是使用多年的所谓“中性”玻璃,和国际中性玻璃相比,两者在化学组成上的差别很大。我国的“中性”玻璃含硼量偏低,所以线热膨胀系数较大,颗粒耐水不能保持HGB1级。这是因为我国的“中性”玻璃材质较一般,所以反映在内表面耐水性也较差——国际中性玻璃内表面耐水可以保证达到ISO4802-HC1要求,而中国“中性”玻璃则很难达到。在国际标准ISO12775-1997《正常大规模生产的玻璃按成分分类及其试验方法》中,已经明确地将包装玻璃分为三种:国际中性玻璃、硼硅酸盐玻璃和钠钙玻璃。

在该项国际标准中,钠钙玻璃未被注明药用,国际中性玻璃则是世界上公认的药用玻璃瓶的优选玻璃,在国内制药行业也将其称之为甲级安瓶玻璃瓶、5.0玻璃或甲级料,此处的5.0就是指其膨胀系数不大于5.0×10-6.由于这种玻璃的抗水、抗酸、抗碱能力均是一级,可以说具有优异的化学稳定性和热稳定性,作为药用玻璃瓶,对确保药品质量,具有不可比拟的优越性。


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