日前,《参考消息》一则“药玻严重短缺”的醒目标题,引起了大家的注意。文章中,世界首富比尔盖茨指出说,“一个普通但至关重要的部件——药玻出现了严重短缺”,“如果药玻供应不足,就无法运输人们所需要的数十亿疫苗”。文章中所提到就是中性硼硅玻璃。
从欧洲药典、美国药典、日本药典可以看出,欧美地区在药品生产加工过程中,已经普遍地、广泛地使用一级耐水药玻,即中性硼硅玻璃;特别是原研药产品,绝大多数的原研药品都是采用的中性硼硅玻璃。这也充分说明了,中性硼硅玻璃优于钠钙玻璃、低硼硅玻璃,是更加适合的玻璃包材。
目前我国已上市化学仿制药一致性评价工作开展的如火如荼,对中性硼硅玻璃提出了严格要求,而且在药玻相容性评价试验中,更加充实地证明了大多数药品使用中性硼硅玻璃比其他比如低硼硅玻璃、钠钙玻璃性能更好,对药效保护具有优势。2017年12月份出台的《已上市化学仿制药一致性评价征求意见稿》中,明确表示“注射剂包装不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃”。
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