一、药玻发展概况

玻璃容器具有其他材料没有的优良化学稳定性，因此用玻璃制作的包装容器广泛应用于化学试剂工业、医药工业、食品饮料和酿酒工业中。药玻指用于直接接触药品的玻璃包装容器，广泛应用于医药包装领域，被作为水针剂及冻干粉类药物必选的包装材料，有着不可替代的地位。目前国外医药企业普遍选择中性硼硅玻璃作为药玻的材料，国内除少数

合资企业外，用于药品包装的玻璃瓶大多是即普通钠钙玻璃以及低硼硅玻璃。2018年我国各类药玻市场规模达到219.4亿元，2019年预计我国药玻市场规模达到231亿元。

2012-2019年我国药玻市场规模变化

药玻从加工方式上可分为模制瓶和管制瓶。模制瓶是指使用模具将玻璃液制成药瓶，管制瓶是指使用火焰加工成型设备将玻璃管制作成一定形状和容积的医药包装瓶。从材质和性能的角度，药玻可分为硼硅玻璃和钠钙玻璃。与钠钙/低硼硅材质玻璃相比，中硼硅玻璃膨胀系数小，耐极冷极热性强、化学稳定性好，耐酸耐碱耐水级别高，成为生物制剂的选材。适用于盛装生物制品、血液制品、冻干制剂、疫苗等附加值较高的药品和PH值较高的特殊药品。

药玻性能类别

中性硼硅玻璃生产加工存在难熔化、难澄清、难成型难加工等难点，具有较高的技术比例，目前我国中硼硅玻璃主要依赖德国肖特、日本电气硝子和美国康宁等公司进口，其中德国肖特、日本电气硝子、美国康宁分别占市场份额的50%、16%、24%。而2020年新冠肺炎疫情爆发之后，须选用中硼硅玻璃包装，而国内目前生产的中硼硅玻璃只是二次加工，关键原料中硼硅玻璃管依赖进口。

我国每年生产生物制剂、疫苗等各类注射剂的规模在300亿支以上，但国内一年生产的相对符合标准的I类瓶的规模也仅在30亿支上下，国内药企大量使用的是低硼玻璃（达不到中性玻璃要求）以及钠钙玻璃。预计未来 5-10 年内，我国将会有 30%-40%的药玻由低硼硅玻璃、钠钙玻璃升级为中硼硅玻璃，相同规格的中硼硅玻璃价格是前者的 5-10倍，注射剂一致性评价为药品包材产业升级提供了良好的机遇。

目前国内的中性硼硅玻管主要依赖进口，每年需求约为3000吨，且常常受制于国外企业在价格上的垄断和供货期上的不稳定，以此为原料的卡式瓶、西林瓶、安瓿、试管等每年进口在2亿只以上，折重在1000吨以上。2020年我国药玻进口量达到1013.9吨，进口额3.8亿元，根据国内玻璃网的数据，德国肖特中性硼硅玻管售价约27000 元/吨，未来国内药品玻璃包装品的进口替代空间巨大。

2020年5月发布了注射剂一致性评价相关公告和技术要求，标志着存量注射剂品种的一致性评价正式启动。CDE发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中明确提出：注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致。此前我国药包材采用的是注册审批制度，药包材与药品需要分开申请、分别获取相应许可。这将倒逼国内企业加快中性硼硅玻管研发步伐，未来相关产品的替代比例将逐步变大。