1、名称 根据标准制定的要求，药包材标准应按材料来划分，一种材料（品种）一个标准；标准名称应遵循材料、应用、形状的顺序格式。因此，本标准的名称拟定为中性玻璃瓶。

2、定义 为对中性西林瓶瓶有一个明确的界定，以区分不同玻璃材质和不同生产工艺生产的西林瓶而设立。

3、外观 根据玻璃生产加工工艺的质量要求，结合实样描述，应能充分体现产品的质量。

4、鉴别 为有效控制产品的质量，加强监控，设置鉴别试验很有必要。中性玻璃与低硼硅玻璃、钠钙玻璃的主要区别是其具有很好的热稳定性和化学稳定性，在线热膨胀系数和三氧化二硼的含量上与3.3硼硅玻璃也不相同。据此，鉴别的项目定为：

（1）线热膨胀系数：是玻璃的主要物理性能之一，它决定了玻璃的热稳定性，即玻璃能承受温度剧变的能力，而且线热膨胀系数主要是由玻璃的化学成分决定的。因此，把线热膨胀系数作为鉴别的性能，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的类型。中性硼硅玻璃的线热膨胀系数应为（4～5）×10-6K-1(20℃～300℃)。

（2）三氧化二硼的含量：它是提高玻璃热稳定性和化学稳定性的主要成分，而且在一定的范围内，随着其含量的提高，玻璃的性能越好。因此，把三氧化二硼含量的测定作为鉴别的项目，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的类型。中性硼硅玻璃中B2O3的含量应为8%～12%（g/g）。

5、合缝线 控制模具的加工精度，保证瓶的生产质量。

6、121℃颗粒法耐水性 方法采用玻璃颗粒在121℃耐水性的测定法和分级（YBB00252003），指标根据材质性能定为1级。控制玻璃材质的化学稳定性。

7、98℃颗粒法耐水性 方法采用玻璃颗粒在98℃耐水性测定法（YBB00362004）进行测定。98℃颗粒法耐水性是广泛应用于检验玻璃耐水性能等级的重要方法，分级细，范围广。中性硼硅玻璃材质应符合HGB1级的要求。控制玻璃材质的化学稳定性。

8、内表面耐水性 方法采用121℃内表面耐水性试验的方法和分级（YBB00242003），指标要求达到HC1级。控制玻璃瓶的化学稳定性。

9、耐酸性 主要检验玻璃对酸浸蚀性所能承受的程度，以定量确定耐酸的等级。方法按照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB00342004）测定，根据玻璃单位表面积的失重多少来确定级别。中性西林瓶应符合1级的要求。第二法为火焰光谱法，按照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB00342004）第二法测定。根据玻璃单位表面积所析出的碱性氧化物的量来判定是否合格。中性硼硅玻璃应小于等于100μg/dm2。控制玻璃瓶的化学稳定性。

10、耐碱性 主要检验玻璃对混合碱浸蚀所能承受的程度，以定量确定玻璃耐碱的等级。方法按照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法（YBB00352004）测定，中性硼硅玻璃应符合2级的要求。控制玻璃瓶的化学稳定性。

11、耐热冲击 方法采用热冲击和热冲击强度测定法（YBB00182003）测定，指标在参考模制玻璃瓶（GB 2640—90）的基础上，将耐热温差提高到60℃。控制和保证注射剂瓶的耐温差的能力。

12、耐内压力 方法采用耐内压力试验的方法（YBB00172003），指标沿用模制玻璃瓶（GB 2640—90）。控制和保证药品生产、运输和使用过程中的耐压能力。

13、内应力 方法采用玻璃容器内应力检验的方法（YBB00162003），指标沿用模制玻璃瓶（GB 2640—90）。控制玻璃瓶的退火工艺水平。

14、砷、锑、铅、镉浸出量 方法采用砷、锑、铅、镉浸出量的测试方法（YBB00372004），砷、锑、铅、镉浸出含量定为：As≤0.2mg/L;Sb≤0.7mg/L;Pb≤1.0mg/L；Cd≤0.25mg/L。审定会增加镉的浸出量限度：Cd≤0.25 mg/L。

15、垂直轴偏差 方法采用垂直轴偏差测定法（YBB00192003），指标提高到模制西林瓶（GB 2640—90）所规定的优等品的水平。控制容器底面的平整性和整体的对称性。